Kompania gjermane e bioteknologjisë BioNTech dhe partneri i saj amerikan Pfizer njoftuan të martën se kandidati i tyre kryesor për vaksinën e koronavirusit u është paraqitur rregullatorëve evropianë për një kontroll paraprak, i cili mund të çojë në aprovimin zyrtar të vaksinës.
Kjo është vaksina e dytë e mundshme e paraqitur për verifikim paraprak në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA), pas vaksinës së prodhuesit britanik-suedez AstraZeneca, e cila po e zhvillon atë në bashkëpunim me Universitetin e Oksfordit.
BioNTech është kompania e parë gjermane që shkon deri më tani në zhvillimin e vaksinave dhe kompania e parë gjermane që miratohet për të filluar provat klinike në vend në prill.
“Komiteti i EMA për Produktet Medicinale për Përdorim Njerëzor ka filluar analizimin e të dhënave të mbledhura në provat paraklinike”, tha BioNTech në një deklaratë.
Inkurajimi i rezultateve paraprake
Kompania nga Mainz vlerëson vaksinën e saj të mundshme, të quajtur BNT162b2, duke pretenduar se ata kanë arritur “rezultate inkurajuese paraprake në provat paraklinike dhe të hershme klinike tek të rriturit”.
EMA tha në një deklaratë se ende nuk mund të arrihet në përfundim mbi sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës sepse komiteti ende nuk ka marrë shumicën e provave.
Provat klinike të vaksinës në disa mijëra njerëz janë ende në vazhdim.
Ekzaminimi paraprak i një ilaçi të mundshëm fillohet për të shpejtuar miratimin e tij në situata krize. EMA do të analizojë të dhënat siç i merr nga testet në vazhdim, derisa të jetë e mjaftueshme për të paraqitur një kërkesë zyrtare për aprovim. /tesheshi.com/
